FDA授予GSK單抗藥Arzerra治療CLL突破性療法認(rèn)定

　　葛蘭素史克（GSK）和Genmab制藥9月13日宣布，F(xiàn)DA已授予單抗藥物Arzerra（ofatumumab，奧法木單抗）突破性療法認(rèn)定，與苯丁酸氮芥（chlorambucil）聯(lián)合用于既往未接受治療或不適于氟達(dá)拉濱（fludarabine）療法的慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）患者的治療。

慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）是成人白血病中的最常見形式。據(jù)美國癌癥協(xié)會（ACS）估計，2013年僅美國將新增15680例CLL患者。目前，該病尚無根治性化療。

該突破性療法認(rèn)定，是基于一項(xiàng)國際性、多中心、隨機(jī)III期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。該試驗(yàn)在超過400例既往未經(jīng)治療的CLL患者中開展，相關(guān)數(shù)據(jù)已于今年5月公布，并已提交至今年12月舉行的2013年美國血液學(xué)學(xué)會年度會議。

ofatumumab商品名為Arzerra，這是一種創(chuàng)新的全人源化單克隆抗體，靶向于B細(xì)胞表面CD20分子的一個抗原表位，該表位包含了CD20分子的胞外大環(huán)和小環(huán)結(jié)構(gòu)。